Jak spełnić wymagania UDT i uzyskać certyfikat zgodności wyrobu z dyrektywą ciśnieniową PED

Procedura oceny zgodności z dyrektywą ciśnieniową PED

Ocena zgodności jako proces poprzedzający wprowadzenie wyrobu na rynek, przeprowadzany przez producenta, jest działaniem, którego celem jest weryfikacja zgodności wyrobu z przepisami prawa w zakresie określonym przez dyrektywy UE, które mają zastosowanie do danego wyrobu. W procesie tym zadaniem jednostki notyfikowanej jest wykazanie, że określony wyrób i proces jego produkcji jest zgodny z wymaganiami określonymi w normach i przepisach prawnych.

W wyniku procesu oceny zgodności producent wyrobu otrzymuje certyfikat zgodności lub świadectwo zgodności potwierdzające spełnienie przez wyrób określonych wymagań. Dla realizacji procesu oceny jednostka notyfikowana powinna zapewnić  jednolite zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów podlegających oznakowaniu CE z wymaganiami zasadniczymi i szczegółowymi oraz specyfikacjami technicznymi w stosunku do wszystkich wnioskujących (producentów lub upoważnionych przedstawicieli producentów). Jednostka prowadząc oceny wyrobów w zakresie których została notyfikowana powinna mieć ustalone zasady i sposób postępowania w procesie oceny zgodności wyrobów, zgodne z wymaganiami przepisów prawnych oraz normy PN-EN ISO/IEC 17065. W przypadku wyrobów podlegających dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (w skrócie PED – Pressure Equipment Directive) implementującym ją do krajowego porządku prawnego jest aktualnie obowiązujące Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dn. 11.07.2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych.

 

 

Zdjęcie 1. Certyfikat akredytacji AC036

 

Procedury oceny zgodności, które mają być zastosowane do danego urządzenia ciśnieniowego, ustala się na podstawie kategorii do której zaliczono urządzenie zgodnie z w/w Rozporządzeniem. Procedury te, możliwe do zastosowania w odniesieniu do rożnych kategorii urządzeń ciśnieniowych, są następujące:

1) dla kategorii I – wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A), o której mowa w części I załącznika nr 2 do rozporządzenia;

2) dla kategorii II:

  1. a) wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu (moduł A2), o której mowa w części II załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  2. b) zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D1), o której mowa w części VI załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  3. c) zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych (moduł E1), o której mowa w części VIII załącznika nr 2 do rozporządzenia;

3) dla kategorii III:

  1. a) badanie typu UE (typ projektu) – moduł B (typ projektu) łącznie z modułem D (zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji), o których mowa odpowiednio w części III i V załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  2. b) badanie typu UE (typ projektu) – moduł B (typ projektu) łącznie z modułem F (zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych), o których mowa odpowiednio w części III i IX załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  3. c) badanie typu UE (typ produkcji) – moduł B (typ produkcji) łącznie z modułem E (zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzeń ciśnieniowych), o których mowa odpowiednio w części III i VII załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  4. d) badanie typu UE (typ produkcji) – moduł B (typ produkcji) łącznie z modułem C2 (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu), o których mowa odpowiednio w części III i IV załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  5. e) zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości – moduł H, o której mowa w części XI załącznika nr 2 do rozporządzenia;

4) dla kategorii IV:

  1. a) badanie typu UE (typ produkcji) – moduł B (typ produkcji) łącznie z modułem D (zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji), o których mowa odpowiednio w części III i V załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  2. b) badanie typu UE (typ produkcji) – moduł B (typ produkcji) łącznie z modułem F (zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych), o których mowa odpowiednio w części III i IX załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  3. c) zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową – moduł G, o której mowa w części X załącznika nr 2 do rozporządzenia,
  4. d) zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu – moduł H1, o której mowa w części XII załącznika nr 2 do rozporządzenia.

 

Proces oceny zgodności realizowanej przez jednostkę notyfikowaną obejmuje:

– złożenie i przegląd wniosku

– zawarcie umowy

– ocenę

– przegląd i decyzje

– wydanie dokumentu potwierdzającego zgodność

– nadzór

 

Zdjęcie 2. Wzór Certyfikatu

Personel do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności wyznaczany jest stosownie do posiadanych kompetencji i wymagań określonych dyrektywą PED 2014/68/UE dla wykonywania zleconych zadań w procesie oceny zgodności.

Przegląd wniosku ma na celu zapewnienie, aby  informacja o kliencie i wyrobie była wystarczająca do przeprowadzenia procesu certyfikacji i aby wszystkie znane różnice w rozumieniu zagadnień pomiędzy jednostką certyfikującą i klientem, łącznie z uzgodnieniem dotyczącym norm lub innych dokumentów normatywnych, zostały rozwiązane. W ramach przeglądu wniosku jednostka notyfikowana powinna zdefiniować zakres wnioskowanej oceny, zapewnić dostępność środków do przeprowadzenia wszystkich działań związanych z oceną oraz kompetencje i możliwości do prowadzenia działań.

W przypadku identyfikacji wyrobów, z którymi jednostka nie miała wcześniejszego doświadczenia wyroby mogą być traktowane jako tego samego typu, jeżeli wiedza dotycząca wymagań, cech i technologii odnosząca się do jednego wyrobu jest wystarczająca do zrozumienia wymagań, cech i technologii innego wyrobu. W takich przypadkach jednostka zapewnia, że ma kompetencje i możliwości do podjęcia wszystkich wymaganych działalności w zakresie oceny zgodności i utrzymuje zapis uzasadnienia decyzji dotyczącej podjęcia oceny zgodności lub odmawia podjęcia określonej oceny zgodności, jeżeli brakuje jej jakichkolwiek kompetencji lub możliwości wymaganych do podjęcia takiej działalności. Jednostka notyfikowana opiera się także na  ocenach zgodności przeprowadzonych wcześniej dla tego klienta lub innych klientów, wówczas odnosi się do istniejącej oceny zgodności i na życzenie klienta dostarcza uzasadnienie pominięcia wykonania działań.

Podpisanie umowy przez dostawcę jest warunkiem kontynuacji postępowania. Umowa zawiera wymagania dotyczące oceny zgodności odnoszące się tylko do kwestii związanych z zakresem wnioskowanej oceny.

Pozytywna ocena i spełnienie warunków umowy jest podstawą do wydania certyfikatu. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił wymagań ustanowionych w odpowiednim prawodawstwie harmonizacyjnym lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych, które muszą być zrealizowane przed wydaniem certyfikatu zgodności.

Ocena przeprowadzana jest przez wyznaczony kompetentny personel (zgodnie z przyjętym planem), który ma zapewniony dostęp do informacji i dokumentów niezbędnych do wykonania zadań związanych z oceną a klient informowany jest o przyjętym planie oceny.

Przeglądu wszystkich informacji i wyników oceny dokonuje, zgodnie z przyjętym planem przeglądu osoba, która nie była zaangażowana w procesy oceny. Przegląd obejmuje analizę dokumentacji i wyników oceny oraz zapisów dotyczących wykorzystania przez jednostkę wcześniej przeprowadzonych ocen zgodności dla innych klientów.

Zakres przeglądu w szczególności obejmuje ocenę:

  • wniosku ze szczególnym uwzględnieniem określenia wyrobu umożliwiającego jego identyfikację,
  • projektu i dokumentacji technicznej,
  • przyjętych w procesie oceny zgodności norm lub innych dokumentów norma­tywnych,
  • pobierania próbek do badań,
  • zgodności przyjętej metody badań z normą lub innymi dokumentami normaty­wnymi oraz ocenę przeprowadzonych badań i uzyskanych wyników,
  • przebiegu i wyników przeprowadzonych kontroli / inspekcji,
  • wyposażenia do kontroli, pomiarów i badań stosowanego przez dostawcę oraz kompetencji jego personelu,
  • zgodności oznaczenia wyrobu z wymaganiami.

Wynik przeglądu pozwala na podjęcie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia certyfikatu zgodności. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym wymagania określone w rozporządzeniu oraz sporządza w formie pisemnej deklarację zgodności UE.

 

Przedstawiony powyżej schemat postępowania w procesie oceny zgodności stosowany jest również w jednostce notyfikowanej COCH Kraków (nr jednostki 1462 UE)  działającej w zakresie oceny zgodności wyrobów z obszaru chłodnictwa, klimatyzacji i pomp ciepła z dyrektywą PED. Jednostka posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (certyfikat akredytacji AC036- zdjęcie 1), w tym jako jednostki oceniającej zgodność do celów notyfikacji  i upoważnienie do prowadzenia ocen zgodności w ramach modułów oceny:

 

Tabela 1. Zakres działania jednostki notyfikowanej COCH (nr jednostki 1462)
Jednostka działa w obszarze certyfikacji zgodności od ponad 20 lat.

 

Mgr inż. Bogdan Szczepański

Dyrektor COCH Kraków

 

30-133 Kraków

tel.: +48 12 637 09 33 w. 212

tel. kom.: +48 797 129 50,  +48 503 021 131

e-mail:  certyfikacja@coch.pl

www.coch.pl

Wywiad z Bogdan Szczepański Dyrektor ds. Naukowo-Badawczych Centralny Ośrodek Chłodnictwa „COCH” w Krakowie Sp. z o. o.

Jaki element w prowadzeniu działalności gospodarczej jest Pana zdaniem najbardziej istotny?

Podstawą sukcesu nowoczesnej firmy jest kompetentny personel. W praktyce gospodarczej i potocznym rozumieniu pojęć i terminologii bardzo często i nieprawidłowo używane są zamiennie terminy wykształcenie, kwalifikacje, kompetencje. Kompetencje, niezbyt szczęśliwie, utożsamiane są bardzo często z kwalifikacjami i definiowane jako zdolność do zadowalającego wykonywania czynności wymaganych w danym zawodzie. Wydaje się jednak, że jest to duże uproszczenie, nie odzwierciedlające w pełni pojęcia kompetencje. Trafną ilustracją, czym jest i od czego zależy kompetencja, stanowi tzw. model góry lodowej. Wiedza, umiejętności, doświadczenie czyli to co widać, stanowi wierzchołek wystający z wody. Ukryte są natomiast takie elementy jak wizerunek własny, cechy osobowościowe, rola społeczna wreszcie motywy – trudno dostrzegalne czynniki, które w połączeniu z wcześniej wymienionymi składają się na to, czy pracownik ma opinię kompetentnego. Marzeniem wszystkich szefów jest posiadanie jak największej liczby kompetentnych pracowników. Kompetentny personel to wysoka jakość pracy i minimalizacja zagrożeń.

A jakiego typu zagrożenia występują w obszarze chłodnictwa i klimatyzacji?

Powszechne stosowanie urządzeń chłodniczych, klimatyzacyjnych i pomp ciepła w szeregu dziedzin życia, od przemysłu poczynając, poprzez działalność handlową i usługową, a na gospodarstwach domowych kończąc, wiąże się z różnymi zagrożeniami typowymi dla obsługi i eksploatacji urządzeń i instalacji, ale także zagrożeniami dla środowiska naturalnego. Zagrożenia te wiążą się głównie z właściwościami fizycznymi i chemicznymi czynników ziębniczych, w tym fluorowanych gazów cieplarnianych (F-gazy) i substancji zubożających warstwę ozonową (SZWO) oraz eksploatacją urządzeń i instalacji. Czynniki ziębnicze, ich mieszaniny i związki z olejami, wodą lub innymi materiałami obecnymi w instalacji ziębniczej oddziałują fizycznie i / lub chemicznie od wewnątrz na materiały, z których wykonane są zamykające je w obiegu elementy. Czynniki te charakteryzują się niebezpiecznymi właściwościami i po wydostaniu się z instalacji ziębniczej do otoczenia, mogą zagrozić osobom, mieniu i środowisku naturalnemu zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio przez długotrwałe oddziaływanie globalne. Do potencjalnych zagrożeń powstających w następstwie ulatniania się czynników ziębniczych do otoczenia zaliczyć można na przykład: pożar, eksplozję, działanie toksyczne, uduszenie z braku tlenu, a także degradację warstwy ozonowej otaczającej Ziemię i efekt cieplarniany. Skaleczenia, uszkodzenia słuchu wskutek nadmiernego hałasu czy też uszkodzenia wskutek drgań mogą również mieć miejsce, na skutek właściwości maszyn i nieumiejętności ich eksploatacji przez personel. Taki stan rzeczy wymaga, aby osoby zajmujące się projektowaniem, konstruowaniem, produkcją, montażem i instalowaniem, eksploatacją, konserwacją i remontami oraz wycofywaniem z eksploatacji urządzeń i instalacji ziębniczych posiadały odpowiednie kwalifikacje gwarantujące, że wykonywane przez nie czynności w tym zakresie i realizacja wymaganych zadań wiązać się będzie ze świadomym przestrzeganiem wszystkich wymagań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa osobom i mieniu oraz szeroko pojętej ochronie środowiska naturalnego, uwzględniającej m. in. oszczędność zasobów energetycznych. Posiadanie takich kwalifikacji oznacza, że dana osoba jest w określonym zakresie kompetentna i co za tym idzie uprawniona do wykonywania określonych zadań.

COCH prowadzi certyfikację kompetencji personelu działającego w dziedzinie chłodnictwa, klimatyzacji i pomp ciepła, zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 13313.
Jednostka certyfikująca osoby prowadzi działalność zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17024 i posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (akredytacja PCA nr AC 056), sygnatariusza EA MLA

Jak sprawdzać, mierzyć czy oceniać poziom posiadanych przez personel kompetencji?

Najprostszym sposobem jest potwierdzanie kompetencji przez niezależną jednostkę poprzez przeprowadzenie certyfikacji i wystawienie stosownego dokumentu – certyfikatu. COCH w Krakowie posiada w swojej strukturze akredytowaną jednostkę certyfikującą osoby działającą zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17024 „Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby” i jako akredytowana jednostka certyfikująca (Akredytacja PCA) prowadzi certyfikację kom­petencji specjalistów w obszarze chłodnictwa, klimatyzacji i pomp ciepła w zakresie określonym normą PN-EN 13313 „Instalacje ziębnicze i pompy ciepła. Kompetencje personelu”. Zgodnie z przyjętym programem certyfikacji i wymaganiami normy wydaje certyfikaty dla czterech poziomów kompetencji:

  • Poziom podstawowy BA (Basic Appreciation) – poziom wiedzy i doświadczenia wymagany do omawiania głównych elementów umiejętności z innymi.
    Zakres czynności: sprawdzanie szczelności, usuwanie czynnika ziębniczego oraz czynności w zakresie zadań wskazanych w normie PN-EN 13313:2011 – zał. A.
  • Poziom podwyższony WK (Working Knowledge) – poziom wiedzy i doświadczenia wymagany do bezpośredniego udziału w decyzjach i czynnościach.
    Zakres czynności: sprawdzanie szczelności, usuwanie czynnika ziębniczego, uruchomienie, przegląd eksploatacyjny, eksploatacja, wstrzymanie eksploatacji oraz czynności w zakresie zadań wskazanych w normie PN-EN 13313:2011 – zał. A. i zał. B (instalacje elektryczne).
  • Poziom wysoki FO (Fully Operational) – poziom wiedzy i doświadczenia wymagany do osobistego wykonywania większości czynności.
    Zakres czynności: sprawdzanie szczelności, uruchomienie, przegląd eksploatacyjny, eksploatacja, wstrzymanie eksploatacji, montaż, prefabrykacja, odbiór, konserwacja ogólna, konserwacja obiegu, demontaż, usuwanie czynnika ziębniczego oraz czynności w zakresie zadań wskazanych w normie PN-EN 13313:2011 – zał. A. i zał. B (instalacje elektryczne).
  • Poziom specjalistyczny LE (Leading Edge) – poziom wiedzy i doświadczenia wymagany do znaczącego rozwijania obszaru umiejętności.
    Zakres czynności: projektowanie oraz czynności w zakresie zadań wskazanych w normie PN-EN 13313:2011 – zał. A.

Analiza wymagań normy PN-EN 13313 wskazuje jednoznacznie, że wymagania te są znacznie szersze, obejmujące praktycznie cały zakres prowadzonej działalności w obszarze chłodnictwa, klimatyzacji i pomp ciepła niż np. wymagane do niedawna przepisami prawa świadectwa kwalifikacji czy obecnie certyfikaty f-gazowe. Uzyskane certyfikaty kompetencji na zgodność z wymaganiami w/w normy potwierdzają więc posiadanie przez osobę kompetencji na znacznie wyższym poziomie. Szkoda, że ustawodawcy UE nie skorzystali z zapisów normy PN-EN 13313 przy ustanawianiu np. przepisów dotyczących potwierdzania kompetencji z zakresie f-gazów i SZWO.

Co daje akredytacja jednostki certyfikującej?

Akredytacja to zapewnienie prowadzenia działalności certyfikacyjnej przez podmioty (jednostki certyfikujące) zgodnie z wymaganiami przepisów prawnych i dokumentów normatywnych, stały nadzór nad jednostkami certyfikującymi, stymulacja podnoszenia poziomu kompetencji i jakości w prowadzonej przez te jednostki działalności. Akredytacja zapewnia:

  • Wysoki poziom jakości świadczonych usług certyfikacyjnych
  • Bezstronność – już na poziomie jednostki certyfikującej (konieczność zapewnienia udziału wszystkich zainteresowanych stron w realizacji polityki jednostki), zbędne powoływanie do tego celu „centralnych” zespołów ekspertów.
  • Niezależność – gwarantowana na poziomie jednostki certyfikującej, potwierdzana w sposób stały i nadzorowany podczas auditów kontrolnych w ramach nadzoru nad certyfikatem akredytacji jednostki certyfikującej.
  • Dostępność – dla wszystkich zainteresowanych.

Nadzór nad jednostkami certyfikującymi – stały nadzór prowadzony przez podmiot akredytujący w ramach certyfikatu akredytacji, eliminacja możliwości odstępstw od przyjętych procedur czy patologii.

Nadzór nad wydanymi certyfikatami – stały i efektywny(określona liczba certyfikatów wydanych przez daną jednostkę) nadzór akredytowanej jednostki certyfikującej nad wydanymi certyfikatami.

Przykład certyfikatu kompetencji zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 13313

Tak więc certyfikat kompetencji wydany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą daje gwarancję rzetelnego potwierdzenia poziomu kompetencji i wzmacnia wiarygodność działalności osoby – posiadacza certyfikatu.